Scope of legislation

Cybersecurity requirements contained in MDR Annex I (MDCG 2019-16 rev. 1)'

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Scope of legislation

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Responsible actors

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen Which actor(s) are responsible for compliance with the legal provisions: e. g. - economic operators (manufacturer, importer, distributor, fulfilment service provider), - user (commercial/industrial/professional), - user (private, consumer)?

Process-related requirements?

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Product-related requirements?

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Regulatory market access conditions for the actor(s)

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen What are the main regulatory requirements (e. g. conformity assessment fulfilment of essential requirements of Annex I 2006/42/EC) prior placing on the market, importation and putting into service (brief description)

Penalty by this legislation

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen What are the possible penalties (e. g. sales ban, fines) in the case of non-compliance?

Exemption clauses

Hier erhalten Sie zugehörige weiterführende Links Exempted devices/products or industry sectors.

Sub-federal legislation of states/counties

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen E. g. by 2019 an Inter-Governmental Agreement (IGA) on governance of the Electrical Equipment Safety System (EESS) has been signed by Queensland, Victoria, Western Australia and Tasmania.

FTA/MRA status with EU

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen Has the country signed a Free Trade Agreement (FTA) or a Mutual recognition agreement (MRA) with EU?

Adequate third countries to transfer data

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Adequate third countries to transfer data

Hier erhalten Sie zugehörige weiterführende Links

Authority

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen Name of the authority for approval, registration, market surveillance and/or enforcement

Market surveillance authority

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen Name of the authority for market surveillance and/or enforcement

User instructions language(s)

Hier erhalten sie eine Tabelle Regulated by the legal provisions

Route to compliance

Formal and administrative requirements

Registration at related authority required?

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen Product registration? Manufacturer registration? Importer / Representative registration? if required.

Local representative legally required?

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen [Yes/No]

Equipment authorization (approval process)

Approval process (conformity assessment procedure)

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen Means each legally required approval process prior placing on the market, importation or putting into service

Is the IECEE CB Scheme accepted by the authority/approval body?

Hier erhalten Sie zugehörige weiterführende Links "[Yes/ No / no information available] [Text] Information (website)"

Conformance document(s) to show compliance to the authority

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen e. g. SDoC, technical documentation (for 10 years), filled-in approval forms (e. g. ACMA in AUT)

Conformance document validity and renewal

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen Validity for Conformance document name mentioned. For mandatory certification validity is important.

Which documents are required by an approval body?

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen e .g. formal application

Is a factory inspection legally required

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen

Hint to voluntary certification scheme

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen If a important voluntary certification schemes exists, one link will be given. Important voluntary schemes are for example: UL, CSA, VCCI (Japan)

Testing & Standards

Specific requirements for testing

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen e. g. is an accredited test lab. mandatory, limits, test samples, product description

General information to the application of standards

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen e. g. China: GB standards are mandatory, EU: harmonized standards shall be published in the OJEU with respect to "presumption of conformity"

Source for standards for conformity assessment

Hier erhalten Sie zugehörige weiterführende Links

National Standardisation Organisation

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen Link to organisation

Are national standards based on IEC/ISO standards?

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen Undetailed information

Is in-country testing legally required?

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen

Acceptance of foreign test reports

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen

Hints

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen Specific recommendations, information or most common mistakes

Regulatory labelling, markings and user information

Regulatory label (mandatory)

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen e. g. product label

Regulatory e-labelling allowed?

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen e. g. put the regulatory information and labels in a software menu

Required information on the product and/or packaging

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen e. g. address of the manufacturer/importer, serial number

User instruction requirements and specific compliance notes

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen Form, sentence inside, simple text. E. g. FCC/ISED compliance information, SAR information, battery, environmental information like waste

Digital user documentation allowed?

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen User instructions allowed by QR-Code/internet or digital medium or integrated in device with display? Safety instruction allowed by QR-Code or digital medium?

Warnings, symbols

Hier erhalten Sie textbasierte Informationen e. g. ANSI Z 535.4